1月第4周新政策盘点

1、浙江省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新、优先、应急审查审批程序

近日，欧博官网为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，自发布之日起30日后施行。

看点

该政策的发布进一步落实了省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，能够加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

2、工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》

近日，热景生物发布公告，公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

看点

此次政策的推出与实施，将会加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破，推动人工智能辅助诊断系统、机器人5G远程手术、脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速应用。

1月第4周企业动态盘点

1、收购影像设备维护和翻修公司

近日，医学成像设备维护和维修服务公司Radon宣布，收购Premier Imaging Medical Systems。交易金额未透露。

看点

据了解，Premier是一家为新的、二手的和翻新的成像和生物医学设备提供维护服务和销售的提供商。此次收购加强了Radon成为医学成像市场行业领导者的战略部署，通过提供新的解决方案和技术来加强其业务，并进一步扩大其地理足迹。

2、博士伦收购美国创新眼科器械企业AcuFocus，全球首款小孔径EDOF人工晶体

近日，博士伦Bausch + Lomb（NYSE/TSX：BLCO）收购了眼科医疗器械公司AcuFocus，其人工晶体为白内障患者提供从近到远的连续、清晰的视野。

看点

AcuFocus 提供突破性的小孔径人工晶状体技术，以解决眼部护理中各种未满足的需求，产品包括 IC-8 Apthera 人工晶状体 （Intraocular lens, IOL）。该产品是第一款也是唯一一款小孔径非复曲面扩展焦深 （EDOF） 人工晶状体，适用于某些角膜散光屈光度高达 1.5 度并希望同时解决老花眼问题的白内障患者。

3、医疗设备制造商rms宣布与3D Systems继续合作，引入新设备DMP Flex 350 Dual

近日，美国最大的医疗设备制造商之一rms公司宣布与3D Systems继续合作。现在，通过最新引入的DMP Flex 350有望使其小型种植体产量提高50%，这些生产力的提高将为大型关节和四肢植入物的生产带来新的机遇。

看点

获悉，这款新型3D打印机提高了rms粉末到包装的生产率，使它们能够从数字文件到经过消毒的包装最终产品。随着DMP Flex 350 Dual的加入，rms相信该公司将能够扩展它们生产的植入物类型并提高产量，有助于满足行业不断变化的应用需求。

4、医疗设备公司Tandem Diabetes Care宣布完成收购胰岛素贴片泵开发商AMF Medical

近日，医疗设备公司Tandem Diabetes Care, Inc.宣布完成收购胰岛素贴片泵开发商AMF Medical，后者是Sigi™贴片泵开发商。

看点

AMF Medical开发的Sigi贴片泵的设计是一种符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预填充的胰岛素盒减轻管理糖尿病的负担。目前此产品仍在开发中，相信本次收购将会加速其上市。

5、北京博尔迈联合大橡科技，助力科研领域类器官研究

近期，北京博尔迈生物技术有限公司与北京大橡科技有限公司达成合作伙伴关系，成为大橡科技中国区科研客户独家代理商。根据协议，大橡科技中国地区科研领域的类器官芯片、摇床、电阻仪、类器官培养基等产品，将由北京博尔迈独家代理和销售。

看点

据了解，北京大橡科技有限公司致力于推动和引领类器官和器官芯片在疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。而北京博尔迈生物公司则是为生命科学基础研究、转化医学等多个领域提供专业的产品与服务。此次合作，相信将会更进一步帮助企业实现“用创新的类器官芯片技术构建健康世界”的愿景。

6、瀚辰光翼荣获“国家知识产权优势企业”

近日，国家知识产权局颁发了2022年度国家知识产权优势企业牌匾，其中瀚辰光翼荣获“国家知识产权优势企业”。

看点

据了解，瀚辰光翼专注于生命科学领域，致力于打造自主创新的高通量自动化分子检测设备，服务全球生命科技客户。此次获得“国家知识产权优势企业”，标志着该企业已成为知识产权数量和质量较高、知识产权保护和运用能力较强，具有区域影响力的优势企业之一。

7、海斯凯尔与中国门静脉高压联盟达成战略合作，共同助力守护肝脏健康

无锡海斯凯尔医学技术有限公司与中国门静脉高压联盟于近日在无锡太湖畔举行了隆重的战略合作签约仪式。本次战略意味着CHESS与海斯凯尔将在肝硬化门静脉高压、代谢性肝病等多个领域进行学术科研、标准建设、社会责任等方面开展合作。

看点

据悉，海斯凯尔作为国内早期进入肝脏无创诊疗领域的企业之一，旗下iLivTouch®系列产品已广泛应用于全球肝病诊治领域，并获得了临床的高度认可。此次双方可持续发展的战略合作关系，欧博体育相信将会为推动我国乃至全球肝病诊疗事业发展做出一定的贡献。

8、M.E.D. Surgical将胸外科手术机器人Versius引入爱尔兰市场，与CMR Surgical达成战略合作

近日，爱尔兰医疗器械经销商M.E.D. Surgical宣布与CMR Surgical达成合作协议，将胸外科手术机器人Versius®引入爱尔兰。这项合作让外科机器人技术在爱尔兰得到更广泛的应用，从而使更多的病人能够从微创手术中受益。

看点

此次双方的合作，将扩大手术机器人Versius®在爱尔兰的市场，使机器人辅助手术能够更为广泛地为世界各地的患者所接受以及使用，并为所有外科医生和医院提供改变手术方式的机会。

9、医疗设备公司Aethlon Medical宣布与NAMSA签订一项合作协议

近日，开发治疗癌症和传染病的医疗技术公司Aethlon Medical, Inc.宣布已经与医疗技术合同研究组织（CRO）NAMSA签订了一项协议，以监督该公司对Aethlon免疫治疗设备Hemopurifier进行的临床试验，该设备用于肿瘤学适应症。

看点

据悉，Aethlon Medical是一家医疗设备开发商，致力于满足癌症、传染病和其他危及生命的疾病的医疗需求。而NAMSA是一家具有丰富临床研究管理经验的世界级组织。利用各自的优势，双方将会共同推动对免疫治疗设备的临床试验工程，加快相关医疗产品的有效临床开发，贯彻未来能够提供一流的全球医疗技术解决方案的理念。

10、赛多利斯2022年财报公布：收入同比增长15%

近日获悉，生命科学集团赛多利斯公布2022年财报。2022财年赛多利斯集团的销售收入（按固定货币计算：+21.0%）同比增长15.0%，达到41.75亿欧元。EMA、美洲和亚太地区三个业务区域均大幅扩张，其中美洲地区增长最为强劲。根据初步数据，销售收入和收益同比增长了两位数，实验室产品和服务、生物工艺解决方案两大部门均为这一发展做出了贡献。

看点

赛多利斯是实验室和工艺技术和设备的全球领先提供商之一。其创新产品和高质量服务可帮助全球客户以省时省钱的方式在实验室环境中实施复杂且对质量至关重要的流程。预计2023财年，公司将继续其全面的产能扩张计划，进一步增长并保持高盈利能力。尽管新冠肺炎相关业务预计将进一步下滑。预计合并销售收入将以低个位数百分比范围增长。如果不包括与Covid-19相关的业务，增长率将在高个位数的百分比范围内。

11、家庭体外诊断公司Jana Care和罗氏诊断宣布就数字连接的血液检测平台达成合作协议

近日，家庭体外诊断（IVD）公司Jana Care和罗氏诊断宣布就其数字连接的血液检测平台达成合作协议，该平台使患者能够在家中自行管理关键的血液检测，临床医生能够远程查看检测结果。

看点

该平台最初专注于监测慢性肾病和心力衰竭的进展，旨在克服阻碍充分和及时检测和监测疾病进展和风险管理的距离和社会经济障碍。Jana Care与Roche的合作将为远程分类和监测这些患者提供更方便的方法。

12、浩欧博发布2022年业绩预告：净利润同比下降49.27%到58.49%

近日获悉，浩欧博发布业绩预告，公司预计2022年年度实现归属于母公司所有者的净利润为3577.49万元到4372.49万元。与上年同期相比，将减少4246.78万元到5041.78万元，同比下降49.27%到58.49%。

看点

据了解，江苏浩欧博生物医药股份有限公司（HOB）专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发和生产，致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。由于受国内疫情强管控、多地封控、医疗资源紧张等不可控的外部条件以及公司内部研发费用的影响，公司本期业绩未能实现计划中的增长。

13、禾信仪器发布2022年业绩预告：营收同比下降37.53%-43.99%

近日，禾信仪器披露2022年度业绩预告，预计2022年实现营业收入2.6亿元-2.9亿元，同比下降37.53%-43.99%；归母净利润亏损5400万元-6400万元，上年同期盈利7857.47万元；扣非净利润亏损8600万元-9500万元，上年同期盈利4433万元。

看点

广州禾信仪器股份有限公司是一家集质谱仪研发、生产、销售及技术服务为一体的高新技术企业，主要向客户提供质谱仪及相关技术服务。本次公司净利润预计出现亏损，业绩变化的主要原因有：疫情持续多发，公司订单延后，影响了部分客户的验收流程；公司加大了市场资源的投入，研发资金增加等。

14、体外诊断产品提供商Biosynex与Chembio Diagnostics宣布达成最终合并协议

近期，专门设计和销售快速检测产品的公司Biosynex SA与诊断技术公司Chembio Diagnostics, Inc.宣布已达成最终合并协议，Biosynex将通过一家子公司以每股0.45美元收购Chembio，全现金交易价值为1720万美元。Biosynex将把Chembio及其100%拥有的德国、巴西和马来西亚子公司作为一个全资集团运营。

看点

据了解，Biosynex是体外诊断设备制造商和快速膜测试的提供商之一，而Chembio Diagnostics是一家即时诊断公司，致力于检测和诊断传染病。此次合并，相信将会大大推进Biosynex开发、制造和销售快速诊断系统的进程，欧博娱乐用于筛查、诊断和预防，更好地落实到患者护理和监测健康等方面。

1月第4周新产品信息盘点

1、急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！

近日，研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。

看点

据了解，RenalGuard是唯一为有AKI风险的患者提供完整解决方案的系统。该设备通过个性化的主动补水保护肾脏。该系统在平衡水合作用的同时最大限度地增加尿量，是通过智能补液系统中的实时尿量监测和静脉输液来实现的。

2、Enovis推出采用新型骨钉用于足踝外科手术

近日，专注于创新器械的医疗技术公司Enovis Corporation宣布，推出DynaClip Delta™和DynaClip Quattro™骨钉，这两个产品扩充了公司的足踝外科产品组合和DynaClip®系列骨固定系统。

看点

据了解，DynaClip Delta™和DynaClip Quattro™骨钉预装在一次性插入器上，便于快速展开，并准确进行下肢定位，从而提高足踝外科医师的手术效率。此外，DynaClip Delta骨钉设计可以在不影响耐久性和性能的情况下，让第一跖趾(MTP)融合手术更加快捷、简单。最新数据显示，DynaClip Delta骨固定系统具有传统接骨板和拉力螺钉结构的刚度，且骨钉的活动度可大大减少永久性间隙。

3、全国唯一国产用于可吸入式新冠疫苗配套产品获批上市

近日获悉，苏州市玮琪生物科技有限公司自主研发的微量网式雾化器获得江苏省药监局批准上市。

看点

据报道，该产品作用是对液态药物进行雾化，专用于陈薇院士团队和康希诺生物开发的雾化吸入用重组新冠疫苗（腺病毒载体），也是唯一配套的国产雾化递送装置。与现有雾化器相比，该产品实现了雾化时的人机分离，在结构上增加了加液控制单元和储雾杯，实现了一键自动加液雾化，最小单次加液量 0.1 毫升，可实现精准定量雾化给药。

4、山外山：一次性使用血液灌流器已获注册受理通知书

近期获悉，山外山在线上会议中介绍，一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书。公司所有设备均已通过欧盟CE认证，近期公司血液透析机也通过了俄罗斯、巴西注册认证。公司后续还将加快推进FDA认证等相关工作。

看点

据了解，未来3-5年，公司将全面推动各类血液净化设备与耗材的研发和产业化，相信随着公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，将会推进国产血液透析设备发展的步伐。

5、获批FDA！腰椎椎间融合系统

近日，专注于脊柱技术的医疗器械公司VySpine宣布，其LumiVy NanoVy TI腰椎椎间融合(IBF)系统获得了FDA的510(k)许可。

看点

VySpine设计的腰椎椎间融合系统，可用于腰椎的一个节段或两个连续节段。VySpine在设计该系统时，采用了与 Implant Surfaces合作开发的NanoVy Ti涂层技术。将纳米厚度的钛涂层粘附到PEEK LumiVy植入物上，有助于成骨细胞直接附着到种植体的整个表面。相信此次推出的新系统，将进一步满足医疗保健提供者和外科医生的需求。

6、江苏首个 “ 新冠 + 甲乙流 ” 病毒核酸检测试剂获批上市

近日，苏州创澜生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药监局批准上市，这是江苏首个获批上市的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂。

看点

创澜生物研发的三联检测试剂，具有高灵敏度、高覆盖率的特点，能够一次检测同时鉴别新冠（ORFlab 和 N 基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗。此外，其独特的冻干工艺，可实现常温运输及保存，降低储运成本，同时缩短操作时间。

7、苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒

近日，苏州天隆生物科技有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药监局批准上市，这是苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

看点

据了解，苏州天隆成立于 2009 年，是专业从事基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的医疗器械生产企业。此次研究开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂，欧博allbet将会完善相关产品体系，加快在临床诊断和治疗领域的发展速度。

8、医疗设备制造商Magstim宣布Horizon 3.0和E-z Cool Coil获FDA批准用于治疗强迫症和重度抑郁症的成人患者

近期，神经科学和经颅磁刺激（TMS）健康解决方案全球领导者Magstim宣布：FDA已经批准Horizon 3.0（含/不含StimGuide+版本）和E-z Cool Coil，可用于治疗强迫症（OCD）和重度抑郁症（MDD）的成人患者。

看点

据悉，该FDA许可适用于Magstim Horizon 3.0（含/不含StimGuide+版本）和E-z Cool Coil，它是唯一的导航TMS系统，集成并增强了临床工作流程和治疗脉冲的质量评分，以满足患者的精确治疗需求；StimGuide+是FDA批准的3D导航系统，可实现精准一致的线圈放置，并提供四个参数（距离、接触、倾斜和旋转）的实时XYZ轴跟踪，以及强大脉搏质量评分和治疗分析。

9、华大吉比爱质谱平台儿茶酚胺及其代谢物系列检测试剂盒获二类医疗器械注册证

近日获悉，华大基因核心子公司华大吉比爱质谱平台儿茶酚胺及其代谢物系列检测试剂盒获二类医疗器械注册证。

看点

此系列试剂盒采用磁珠前处理法能够满足血尿两种样本，一次同时检测6项儿茶酚胺及其代谢物，可辅助诊断嗜铬细胞瘤和副神经节瘤等内分泌疾病引发的继发性高血压以及疗效检测、预后管理；为儿茶酚胺升高引起的心肌梗死、冠心病、心力衰竭提供诊治依据；为儿茶酚胺降低引起的帕金森、甲状腺功能异常提供诊治依据。

10、医疗护理服务提供商Getinge洁定推出新型呼吸机

据了解，Getinge洁定于近日推出了新型Servo-c机械呼吸机，为儿童和成人患者提供肺保护治疗工具。据悉，Servo-c机械呼吸机的设计简化了呼吸支持，该公司期望Servo-c能使更多医院能够负担得起医疗保健。

看点

作为一款适用于日常护理的多功能ICU呼吸机，Servo-c配备了15英寸的直观触摸屏，并提供诸如：Servo Compass®监测系统、用于肺复张的开放肺工具趋势功能（Open Lung Tool trends）、二氧化碳监测、压力指数、以及高流量氧疗等。通过Servo Compass®，医生可以在设定的气体体积和驱动压或总压力目标范围内实现患者呼吸的可视化。

11、安必平：病理影像存储与传输系统软件取得医疗器械注册证

据安必平公告，公司近日取得一项由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为病理影像存储与传输系统软件，适用于病理影像的接收、传输、存储和人工标注，不包括自动诊断部分。

看点

该注册证的获得，将有利于丰富公司的产品种类，并扩充公司在病理数字化智能化领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，从而进一步增强公司的核心竞争力。

12、科华生物：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒获得医疗器械注册证

近日，科华生物发布公告称近日公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品名称为：“丙型肝炎病毒抗体(AntiHCV)检测试剂盒(化学发光法)”。

看点

据了解，科华生物公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。其主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。本次获得注册证的检测试剂盒，用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

13、骨科产品生产商Croom Medical推出3D打印的SI关节固定装置

近日，骨科产品生产商Croom Medical利用尖端增材制造技术设计和制造骨科关节置换物的专家的协助，推出了一款新的3D打印和定制SI关节固定装置。

看点

据了解，SI关节是连接骶骨（脊柱底部的三角骨）和髂骨（骨盆中的大骨）的关节。Croom Medical采用nTopology设计并在renishaw系统上打印3D打印了SI关节固定装置。此款固定装置通过髂骨，穿过SI关节，并从外侧倾斜进入骶骨，这种固定路线能够有效避免许多组织结构，包括臀动脉、臀神经和肌肉，比直向进入具有优势。

14、翰宇药业：子公司笔式注射器获医疗器械注册证

近日获悉，翰宇药业公告公司全资子公司深圳翰宇医疗技术有限公司收到广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：笔式注射器。

看点

据了解，笔式注射器是一种将胰岛素和注射器合二为一的产品，因其剂量设定准确、操作简单、携带方便、适合家用特点，广泛应用于糖尿病患者的胰岛素治疗当中。此次医疗器械注册证的获得，一定程度上完善了其临床治疗手段。

15、瑞莱谱医疗多款临床质谱产品获批二类注册证

近日获悉，瑞智谱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。

看点

据消息，该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系。在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，能够快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的落地。

16、九强生物两款产品取得医疗器械注册证书

近日，九强生物公告公司产品糖类抗原15-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）取得北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》。

看点

这两款测定试剂盒分别用于体外定量测定人血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的含量和体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。此次医疗器械注册证的取得，相信将会进一步提高九强生物在血型配血检测的领域水平。

17、Syntach：修复二尖瓣反流的左心室辅助装置

近日获悉，基于研究结果，就目前传统的LVAD容易引发各种并发症的问题，Syntach AB有了一个创意项目—让新型的LVAD具备修复二尖瓣功能，同时能够让左心室恢复自然泵血功能。因此，创新的LVAD---Syntach由此诞生。

看点

Syntach是一款颠覆性的LVAD，可恢复受损的二尖瓣运动并自然地支持心脏，并且允许永久性植入于患者体内。并且它比现有的左心室辅助装置 (LVAD) 更小，因此适用于各种身材的男性和女性。

18、亚辉龙抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）获医疗器械注册证

据亚辉龙公告，公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的《医疗器械注册证》，产品名称为抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）；注册证有效期至2028/1/19；预期用途：用于定性检测人血清中的抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3），临床上主要用于寻常型天疱疮的辅助诊断。

看点

据了解，抗桥粒芯糖蛋白3抗体（Dsg3）是一种存在于寻常型天疱疮（PV）患者血清中的自身抗体。iFlash-Dsg3检测试剂盒使用具有原始构象的重组抗原，可特异性测量抗Dsg3抗体。本次该医疗器械注册证的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙的自身免疫性疾病检测程序。

19、美康生物：控股子公司取得医疗器械注册证

美康生物发布公告称，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司产品肝糖生化十一项测定试剂盒（微流控干化学法）、抗缪勒氏管激素检测试剂（荧光免疫层析法）于近日已取得了由江西省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

看点

肝糖生化十一项测定试剂盒（微流控干化学法）与该公司生产的干式化学分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中多种蛋白酶的水平。抗缪勒氏管激素检测试剂（荧光免疫层析法）用于定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司产品的种类，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

20、首个国产皮秒激光治疗仪获NMPA批准上市

近日获悉，吉林省科英激光股份有限公司申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗机”正式获得NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233090038。这也是我国首个经NMPA批准上市的国产皮秒激光治疗产品。

看点

公开资料显示，“Nd:YAG皮秒激光治疗机”系由主机、七关节导光臂、治疗手具、脚踏开关（型号:FS-4）及激光防护眼镜（型号:SD-4）组成。其中主机由激光器、导光系统及瞄准装置、激光电源及控制系统、安全防护系统和冷却系统组成。该产品1064nm激光用于去除蓝黑色纹身，能够在医疗机构中使用。

21、微创龙脉Beyond Prefer™导引导丝获NMPA批准上市

近日获悉，微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司子公司微创龙脉医疗科技有限公司自主研发生产的Beyond Prefer™导引导丝，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，这意味着微创®冠脉在完善冠心病全解医疗方案的征程中迈出了重要的一步。

看点

据了解，作为介入手术中不可或缺的桥梁，导引导丝为其他介入器械到达病变提供安全、稳定的通路。Beyond Prefer™导引导丝采用芯丝远端压扁设计，有效实现接近1：1的扭控性能。此外，芯丝多段变径设计有助于提升导丝支撑性，为其它医疗器械提供更佳的支撑效果。

22、数字光疗技术公司Neuronic宣布首次推出家庭用脑增强型红外设备

近日获悉，数字光疗技术公司Neuronic宣布首次推出家庭用脑增强型红外设备，这种开创性设备使用经颅光生物调节（PBM），或低水平光疗法，利用发光二极管（LED）来提供特定波长的光，可以被体内的细胞所吸收。根据用户的报告，PBM针对特定脑区的独特能力使他们能够快速获得效果。

看点

研究表明，近红外光可以减轻阿尔茨海默痴呆症患者和其他神经退行性疾病患者的症状。该款革命性的设备旨在增加脑细胞能量，提高认知能力，为那些致力于保护和增强大脑功能的人的生活带来有意义的影响。

23、医疗保健服务公司Aptar Pharma宣布推出首款无金属鼻腔喷雾泵APF Futurity

近日，医疗保健服务公司Aptar Pharma宣布推出APF Futurity，这是首个无金属、多剂量的鼻腔喷雾泵，用于输送鼻腔盐水和其他类似的非处方药（OTC）配方。

看点

APF Futurity由聚烯烃材料制成，没有金属部件或回收干扰物，从而最大限度地减少了回收流中的分离工作，并支持更高的回收物质量。APF Futurity是公司可持续发展之旅的重要一步，满足了全球对易于回收的可持续包装解决方案的需求。

24、科华生物：肌酐检测试剂盒获得《医疗器械注册证》

近日，上海科华生物工程股份有限公司公告公司产品肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）获得《医疗器械注册证》。

看点

该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量，作辅助诊断用。该新产品《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响。

25、旭化成医疗：获得一次性使用血液透析器注册证

近日获悉，奥咨达团队全力协助旭化成医疗器械（杭州）有限公司完成临床试验，帮助其一次性使用血液透析器在极短时间顺利取得了一次性使用血液透析器注册证。

看点

据悉，一次性使用血液透析器是用于急性、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗的高通量血液透析器。根据我国医疗机构统计，我国肾衰竭患者人数每年新增病例约30万，其中死亡率高达80%，对于慢性肾病患者而言，血液透析将持续成为主要的治疗方式。因此一次性使用血液透析器拥有无比庞大的市场容量和价值。

1月第4周投融资盘点

1、谱天生物完成A轮融资，加速生物医药领域的上下游布局产生交流与合作

近日，谱天生物A轮融资正式落地，由鼎晖百孚独家投资。获得近亿元投资后，谱天生物业务与战略布局有望拓宽，并加大创新技术转化应用。

看点

据了解，此次融资后，双方将建立起长期密切的合作伙伴关系，支持谱天生物在临床多组学领域的技术积累与布局迅速拓宽，与鼎晖百孚在生物医药领域的上下游布局产生交流与合作，由此推动更多创新技术尽早应用于临床。

2、应和脑科学完成超亿元天使轮融资，加速推进创新脑科学医疗器械的落地应用

近日，深圳市应和脑科学有限公司完成超亿元天使轮融资。本轮融资由深圳前海邦勤投资有限公司和礼来亚洲基金共同领投，上市公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业生物”），西交一八九六科创基金及多家机构跟投，应脉医疗原股东继续增持。深雪资本在此次融资交易中担任了公司的财务顾问。

看点

应和脑科学以临床需求为导向，开发了新一代神经调控及脑机接口技术和产品。截至目前，研发团队已建立了汇聚目前全球范围内最前沿技术的通用型神经调控平台，数款在研产品实现国内首创，并且即将进入动物实验和临床实验阶段。此次融资后，应和脑科学将持续加大自主研发和技术投入力度，加速推进创新脑科学医疗器械的落地应用，造福全球患者。

3、交弘生物完成数千万元Pre-A轮融资，致力于中国自主核心工具酶开发及创新分子诊断解决方案

近日，交弘生物科技（上海）有限公司（以下简称“交弘生物”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由复容投资领投，景旭创投、上海承博企业发展、广州华健投资跟投。本轮融资将持续用于交弘生物新产品研发以及市场拓展。

看点

目前，交弘生物科技（上海）有限公司针对分子诊断市场面临的技术和产品痛点，已经开发了新型诊断工具酶系及分子诊断平台技术，实现了中国分子诊断核心酶从“引进”到自主创新“输出”的跨越发展。此次融资后，交弘生物将会进一步解决分子诊断上游核心技术瓶颈。

4、脑机接口公司Precision Neuroscience宣布完成4100万美元B轮融资，加速技术开发

近日，脑机接口(BCI)制造商Precision Neuroscience宣布完成了4100万美元的B轮融资。Forepont Capital Partners领投了本轮融资。据报道，这次融资是公司在上一轮1200万美元的基础上的再次融资。

看点

据了解，该公司旨在帮助瘫痪患者使用神经信号来操作数字设备。公司旗下的全栈式脑机接口平台由微电极阵列、内部自有的微电子器件和先进的机器学习软件组成。相信此次投资，将会不断推进该公司开发机器学习软件，向着为全球数百万患者提供改变生活的技术的目标更进一步。

5、霆升科技完成超亿元B轮融资，进一步优化改善国外4D ICE在临床上技术细节

近日，中国心腔内超声领军企业霆升科技宣布B轮融资超亿元，据悉该轮融资由启明创投领投，华泰紫金、天士力资本、济时资本及南湾百澳跟投。

看点

据悉，本轮融资资金将用于心腔内超声产品批量化生产、研发团队扩建及新产品开发。同时可帮助该公司优化改善目前国外4D ICE在临床上需要加强的一些技术细节，以此推出性价比更高的4D 心腔内超声产品。

6、畅享医疗完成天使轮融资，专注于脑疾病与脑科学产品产品解决方案

近日，畅享医疗完成天使轮融资，由动平衡资本领投，金雨茂物和恩舍资本共同投资。

看点

据了解，畅享医疗是一家脑疾病与脑科学产品解决方案提供商，公司集研发、制造、营销于一体，专注于脑疾病与脑科学产品解决方案。以治愈人类神经、精神类疾病为目标。本轮融资将用于研发管线推进、生产场地的扩建以及团队建设。

7、华鹊景医疗获深创投数千万元独家投资，持续领跑康复机器人智慧化发展

近日，国际领先的康复机器人公司深圳华鹊景医疗科技有限公司宣布于近日完成由深创投独家投资的数千万元人民币A轮融资。

看点

据了解，基于自主研发的康复机器人底层软硬件统一体系架构、机器人控制算法、人机交互、智能评定、外骨骼仿生设计、软体机器人、虚拟现实和传感器等技术，华鹊景医疗研发了一系列创新型智能化康复机器人和康复设备，构筑了层次丰富的产品矩阵。本次所募集资金将用于产品规模化量产、市场营销与品牌建设以及持续巩固产品技术的地位。

8、生物技术公司Ferronova宣布获得1100万澳元资金，以推进纳米粒子平台

近日，生物技术公司Ferronova宣布获得1100万澳元的融资资金，其中Renew Pharmaceuticals Limited领投进行了800万澳元，并通过澳大利亚政府合作研究中心项目（CRC-P）获得了另外300万澳元资助。

看点

此次融资将会帮助该公司把试验项目扩大到脑癌和胃食道癌，并进一步推进公司的纳米粒子平台，协助外科医生在治疗胃肠道和脑肿瘤时更准确地定位和切除恶性细胞。

9、医疗器械公司Miach Orthopaedics获得4000万美元融资，用于公司持续运营与产品推广

位于美国马萨诸塞州威斯特伯勒市的Miach Orthopaedics近日筹集了3000万美元的资金。此次融资包括3000万美元的B轮股权。此外，该公司还与硅谷银行签署了一份1000万美元的风险债务条款清单，打算在B轮融资结束后不久结束贷款。

看点

据悉，该公司将会通过该资金致力于开发用于结缔组织修复的生物工程外科植入物，并进一步推动公司的市场运营与EAR植入物在美国的商业推广。

10、医疗器械公司Alleviant Medical已筹集7500万美元的股权融资，用于慢性心力衰竭患者无植入物间分流致敏系统的安全性和有效性试验

近日，德克萨斯州奥斯汀市的医疗器械公司Alleviant Medical筹集了7500万美元的股权融资。本轮融资由S3 Ventures和RiverVest Venture Partners牵头，Vensana Capital、Longview Ventures、TMC Venture Fund、Gilmartin Capital和ShangBay Capital参与。

看点

Alleviant Medical是一家医疗器械公司，正在开发一种微创、无植入物的器械，用于治疗慢性心力衰竭。该公司打算利用此次的融资资金开展其全球关键试验ALLAY-HF（慢性心力衰竭患者无植入物间分流致敏系统的安全性和有效性）。该试验将会评估Alleviant系统在射血分数保持（HFpEF）和轻度降低（HFmrEF）的慢性心力衰竭患者中的安全性和有效性。

11、仙微视觉宣布完成近五千万天使轮融资，用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化

近日，仙微视觉科技（南京）有限公司宣布完成近五千万天使轮融资。本轮融资由深圳鼎心资本领投，南京市创新投资集团跟投，取势资本担任独家财务顾问。

看点

据了解，仙微视觉目前已完成全飞秒激光角膜屈光手术装置的技术转化。此次产品的成功转化，是一次全飞秒激光屈光手术设备核心技术和关键器件的国产化，有望打破外企在该领域的长期垄断。因此，该项目也入选了国家重点研发计划。本次所募资金将会用于全飞秒近视矫正手术装置的研发生产和产业化，进一步推动该企业的发展。

12、医疗设备公司IQ Endoscopes宣布完成520万英镑融资，用于一次性内窥镜设备开发和推广

近日，医疗设备公司IQ Endoscopes宣布完成520万英镑融资。本轮融资由BGF、Development Bank of Wales和一个投资者财团领投。

看点

据悉，公司打算将资金用于一次性内窥镜设备的开发和推广。该设备有可能对一系列癌症和其他胃肠道疾病的早期诊断进行创新，帮助内窥镜医生及其服务提供商改进他们的工作方式，为他们提供更大的灵活性、选择和控制能力。

13、医疗技术公司Syntach宣布获得1750万欧元融资，用于支持公司心脏支持系统

近日，医疗技术初创公司Syntach AB获得了欧洲创新委员会（EIC）高达1500万欧元的股权融资，用于开发Syntach心脏支持系统，这是一种用于心衰患者的突破性设备。

看点

据悉，Syntach AB是一家总部位于隆德的瑞典创新驱动公司，旨在创造一类全新的心脏支持设备，以改善对快速增长的心力衰竭患者的护理。本次融资，将会推动公司对微创设备的开发进程，以便与心脏支持设备结合使用，帮助二尖瓣关闭不全（二尖瓣泄漏）的患者。

14、生物光子学公司Refined Laser Systems宣布完成270万欧元融资，开发术中显微镜原型

近期，生物光子学公司Refined Laser Systems宣布完成270万欧元融资，本轮融资由High-Tech Gründerfonds和APEX Ventures领投，NRW.BANK、Onsight Ventures、Papst Venture Capital、Tom Merk、Hans-Michael Hauser和Werner Falkenstein博士参与。该团队计划利用这笔资金壮大其团队规模，并为临床批准做准备。

看点

据了解，该公司致力于将激光与现代显微镜和人工智能相结合，改变癌症的诊断和治疗。本次融资后，公司打算开发一个术中显微镜原型，能在手术室直接识别肿瘤边缘，并由远程病理学家和人工智能协助在几分钟内提供诊断。

15、暖阳医疗完成数千万元融资，加速推进神经介入多款核心产品的临床注册

近日获悉，暖阳医疗宣布完成数千万元融资。本轮融资由匀升投资领投，江苏高科技投资集团、南通新源投资、老股东沂景资本、道彤投资跟投。本轮资金主要用于推进神经介入多款核心产品的临床注册，以及已获证产品的商业化。

看点

江苏暖阳医疗器械有限公司是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司核心团队拥有多款心脏支架的成功项目经历和介入产品的研发管理经验。本次融资，相信将会加速推进公司产品的临床注册，提高其技术创新水平。

16、Dimension Inx宣布完成1200万美元的A轮融资，用于可再生医疗植入物

近日，可再生医疗植入物研发商Dimension Inx宣布，他们已完成1200万美元的a轮融资。由Prime Movers Lab（PML）领头，投资者KdT Ventures和Revolution的Rise of The Rest Seed Fund（ROTR）参与。参与本轮融资的新投资者包括Solas BioVentures、Portal Innovation Ventures和Alumini Ventures。

看点

据了解，Dimension Inx是生物制造的新兴领导者，致力于开发可再生医疗植入物，用于修复组织和器官，从根本上改变现代医学治疗人类疾病和衰弱的方式。本次投资，将会进一步为该公司的可再生医疗产品提供更高的通用性、可制造性和经济性。

17、玮沐医疗完成数千万元Pre-A+轮融资，加速肿瘤微球等核心产品的临床试验进度

近日，上海玮沐医疗科技有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A+轮融资，由沃永基金独家投资，点石资本将继续担任公司独家财务顾问。本轮融资将用于加速公司现有核心管线的临床进度，早日实现产品商业化。

看点

上海玮沐医疗科技有限公司是国内一家基于生物医用高分子材料的高端介入医疗器械公司，专注于肿瘤、医美、神经介入等领域，其中包括各种医用微球及扩展器械，液体胶，水凝胶等。目前，玮沐的静脉胶产品已完成所有患者临床入组，肿瘤微球产品的临床试验也正在快速推进中。相信通过本次融资，玮沐医疗能够为医生和病人创造更好的产品，提供更好的服务。

18、检测试剂开发商MIP Discovery宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，用于部署新型检测试剂，支持检测

近日，检测试剂开发商MIP Discovery宣布已从比尔及梅琳达·盖茨基金会获得一笔资金，该创新项目将重点关注使用MIP Discovery的无动物/细胞检测试剂作为对抗体的改进，以快速实现低成本、高容量的诊断测试，在地方病或大流行病爆发期间为中低收入国家服务。

看点

MIP Discovery是其专有nanoMIP™技术合理设计检测试剂的开发商。其检测试剂可用于大规模高通量诊断平台或横向流动设备。本次与基金会和其他商业伙伴的合作，相信将会帮助公司进一步开发新的医疗方法，在全球范围内提供诊断疾病测试，更好地应对地方性和大流行性危机。